В здравоохранении существует такая концепция - Снижение вреда. Почитайте о ней в википедии. Она нашла своё применение, например, в антиалкогольных и антинаркотических программах. Во многом в западном здравоохранении сложилось устойчивое мнение, что её применение в антитабачной политике как минимум спорно, как максимум приносит больше вреда, чем пользы. Цель статьи - обосновать необходимость ревизии прежних подходов ввиду появления на рынке принципиально нового устройства. Авторы объясняют в чём принципиальная новизна продукта и приводит доводы за применение принципа снижения вреда с учётом этих новых качеств. Мне показалось, что перевод этих пространных концептуальных измышлений лишь утомит читателя и решил его не делать. Тем более, что когда на кону триллионный рынок, логика разумных доводов - последнее, что волнует политиков. Поэтому я привожу только участки относящиеся к безопасности и эффективности е-сигарет, интересные нам тем, что авторы объединяют все известные предшествующие исследования, систематизируют их в наглядных сводных таблицах и проводят анализ.
Далее следует перевод этих разделов.
Обзор данных о безопасности электронных сигарет.
В сигаретном дыме содержится от 10.000 до 100.000 различных химических веществ, и только о порядка 5.300 из них нам что-то известно. Тем временем, мы уже имеем гораздо более полные представления о химических компонентах электронных сигарет. Мы смогли найти 16 исследований, которые с помощью газового хроматомасс-спектрометра (GC-MS) достаточно полно определяли компоненты, содержащиеся в жидкости для электронной сигареты и паре, генерируемом ею (Таблица 1). Эти исследования показывают, что основными компонентами картриджей для электронной сигареты являются: пропиленгликоль (PG), глицерин и никотин. Что касается других обнаруженных химических веществ, FDA особенно заинтересовала потенциальная опасность для здоровья следующих веществ: табачных нитрозаминов (TSNA) и диэтиленгликоля> (DEG).
Таблица 1. Лабораторные исследования компонентов и безопасности электронных сигарет
5 Westenberger, B.J. (2009) Evaluation of e-Cigarettes. St Louis, MO: Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Division of Pharmaceutical Analysis,http://truthaboutecigs.com/science/2.pdf, accessed 16 March 2010.
6 Laugesen, M. (2008) Safety Report on the Ruyan e-Cigarette Cartridge and Inhaled Aerosol. Christchurch, New Zealand: Health New Zealand,http://www.healthnz.co.nz/RuyanCartridge
7 Laugesen, M. (2009) Ruyan E-cigarette Bench-Top Tests. Christchurch, New Zealand: Health New Zealand,http://www.healthnz.co.nz/DublinEcigBenc
8 Alliance Technologies LLC. (2009) Characterization of Liquid “Smoke Juice” for Electronic Cigarettes. Monmouth Junction, NJ: Alliance Technologies LLC,http://truthaboutecigs.com/science/4.pdf, accessed 16 March 2010.
9 Coulson, H. (2009) Analysis of Components from Gamucci Electronic Cigarette Cartridges, Tobacco Flavour Regular Smoking Liquid. Lancashire, UK: Blackburn MicroTech Solutions,http://truthaboutecigs.com/science/7.pdf, accessed 16 March 2010.
10 Exponent. (2009) NJOY e-Cigarette Health Risk Assessment. Menlo Park, CA: Exponent,http://truthaboutecigs.com/science/5.php, accessed 16 March 2010.
11 Alliance Technologies LLC. (2009) Characterization of Regal Cartridges for Electronic Cigarettes. Monmouth Junction, NJ: Alliance Technologies LLC,http://truthaboutecigs.com/science/8.pdf, accessed 16 March 2010.
12 Alliance Technologies LLC. (2009) Characterization of Regal Cartridges for Electronic Cigarettes – Phase II. Monmouth Junction, NJ: Alliance Technologies LLC,http://truthaboutecigs.com/science/9.pdf, accessed 16 March 2010.
13 Ellicott, M. (2009) Analysis of Components from “e-Juice XX HIGH 36 mg/ml Rated Nicotine Solution” ref S 55434. Lancashire, UK: Blackburn MicroTech Solutions,http://truthaboutecigs.com/science/11.pd
14 Valance, C. and Ellicott, M. (2008) Analysis of Chemical Components from High, Med & Low Nicotine Cartridges. Lancashire, UK: Blackburn MicroTech Solutions,http://truthaboutecigs.com/science/12.pd
15 Alliance Technologies LLC. (2009) Chemical Composition of ‘Instead’ Electronic Cigarette Smoke Juice and Vapor. Monmouth Junction, NJ: Alliance Technologies LLC,http://truthaboutecigs.com/science/13.pd
16 Cai, X. and Kendall, M.W. (2009) Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS) Analysis Report. Sunnyvale, CA: Evans Analytical Group,http://truthaboutecigs.com/science/14.pd
17 Tytgat, J. (2007) “Super Smoker” Expert Report. Leuven, Belgium: Catholic University of Leuven,http://truthaboutecigs.com/science/15.pd
TSNA были обнаружены в незначительных количествах в двух исследованиях. Суммарная концентрация TSNA составила 8,2 нг/г, что аналогично содержанию никотина (8,0 нг) в одном никотиновом пластыре, и на несколько порядков ниже концентрации TSNA в обычных сигарет. Таблица 2 показывает, что электронные сигареты содержат в 500-1400 раз меньше TSNA, чем обычные сигареты. Наличие DEG в одном из 18 исследованных FDA картриджей, вызывает беспокойство, но ни в одном из других 15 исследований DEG не обнаружен. Использование PG нефармацевтической степени очистки может объяснить присутствие DEG.
Таблица 2. Максимальные концентрации табачных нитрозаминов в различных сигаретах и средствах доставки никотина (нг/г)
* Для электронных сигарет - содержание токсина (нг) в одном картридже Ruyan 16-мг (примерно 1 г жидкости).
* Для табачных сигарет - содержание токсина (нг) примерно в одной сигарете (примерно 1 г табака).
* Для никотинозаменяющих изделий - содержание токсина (нг) в одном изделии.
* Сокращения: NNN=4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone; NNK=N′-nitrosonornicotine; NAT=N′-nitrosoanatabine; NAB=N′-nitrosoanabasine.
Кроме TSNA и DEG, не обнаружено других химических веществ в концентрациях, способных принести вред здоровью. На основании существующих исследований нельзя сделать окончательный вывод об абсолютной безопасности электронных сигарет, поэтому необходимы дальнейшие клинические исследования, чтобы всесторонне оценить их безопасность. Несмотря на это, уже имеющиеся данные показывают, что электронные сигары намного безопаснее табачных и сравнимы по токсичности с привычными никотинозаменяющими средствами.
Обзор данных об эффективности электронных сигарет как способа отказа от курения
Исследований, изучавших непосредственно эффективность отказа отказа от курения с помощью электронных сигарет, не проводилось. Два опубликованных исследования изучали эффективность, измеряя их влияние на тягу к курению и другие краткосрочные показатели. Резюмируем их кратко в таблице 3. Bullen с соавторами показали, что электронные сигареты доставляют никотин эффективнее и быстрее, чем никотиновые ингаляторы. В их исследовании использование электронной сигареты значительно снизило тягу к курению. Количество никотина получаемое с электронной сигаретой и снижение тяги были значительно меньше, чем при курении обычных сигарет. Исследование Eissenberg показало, что 10 затяжек электронных сигарет одной марки содержат гораздо меньше никотина, чем табачная сигарета, в то время как в другой марке никотин практически отсутствовал. Первая марка значительно снижала тягу к курению.
Таблица 3. Исследования эффективности электронных сигарет в снижении тяги к курению и других симптомов отмены никотина
19 Bullen, C., McRobbie, H., Thornley, S., Glover, M., Lin, R. and Laugesen, M. (2010) Effect of an electronic nicotine delivery device (e cigarette) on desire to smoke and withdrawal, user preferences and nicotine delivery: Randomised cross-over trial. Tobacco Control19(2): 98–103. | Article | PubM
20 Eissenberg, T. (2010) Electronic nicotine delivery devices: Ineffective nicotine delivery and craving suppression after acute administration. Tobacco Control19(1): 87–88. |Article | PubMed
Оба исследования подтверждают способность электронных сигарет снижать тягу к курению, но этот эффект связано не только с наличием никотином. В исследовании Bullen отмечается, что "снижение желания курить в течение первых 10-ти минут, возможно, не связано с поглощением никотина". Заметное сокращение тяги достигается также при использовании безникотиновых картриджей за счёт эффекта плацебо, свидетельствуя о способности связанных с курением физических раздражителей самостоятельно подавлять желание курить. Многие исследования подтверждают способность безникотиновых картриджей облегчать тягу к курению. Исследования Barrett обнаруживают большее снижение тяги при применении безникотиновых сигарет, чем при применении никотиновых ингаляторов. В подтверждение этому, Buchhalter приходит к выводу, что, хотя некоторые симптомы абстиненции можно эффективно лечить с помощью НЗТ, то другие, такие как непреодолимая тяга (intense cravings), лучше подавляются с помощью связанных с курением раздражителей.
Для того чтобы уверенно говорить об эффективности электронных сигарет в качестве средства отказа от курения, очевидно, необходимы дополнительные исследования. Несмотря на это, уже сейчас достаточно доказательств того, что они по крайней мере способны подавлять тягу к курению. Существуют также основания полагать, что они предлагают преимущества по сравнению с традиционными средствами доставки никотина вплоть до того, что физические раздражители, связанные с курением, сами по себе, без никотина, могут подавлять симптомы табачной абстиненции.
Выводы
Табачные сигареты являются основной причиной заболеваний в США, поэтому основной целью борьбы против табака является снижение заболеваемости и смертности, связанных с употреблением табака. Электронные сигареты разработаны для снижения связанных с употреблением табака заболеваний за счёт сокращения потребления сигарет. Данные, изученные в данной статье, показывают, что электронные сигареты являются гораздо безопасной альтернативой табачным сигаретам. Они, вероятно, способны повысить эффективность применения традиционных фармацевтических препаратов для отказа от курения.
В свете этих данных, к сожалению, в США, the American Cancer Society, American Lung Association, American Heart Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, Action on Smoking and Health, American Legacy Foundation, American Academy of Pediatrics и the Association for the Treatment of Tobacco Use and Dependence все выразили поддержку усилиям FDA по противодействию торговле электронными сигаретами. В США в конечном счёте суды установят является ли FDA легитимной в этой области или нет. Нас же интересует этический и здравоохранительный аспект подобного подхода.
Должны ли продукты с уже сложившейся аудиторией потребителей и совершенно новые продукты регламентироваться по разному? Казалось бы, это вытекает из принципа "Не навреди". Потребители могут лишь предполагать какой терапевтический эффект окажет на них применение продукта лишь недавно появившегося на рынке. Пока не удастся доказать, что вред от применения нового продукта перевешивает выгоды существующим потребителям, по определению, запрет новых изделий несёт вред текущим потребителям. Бремя доказывания, что использование нового продукта является неоправданно опасным, лежит на регулирующих органах.
Как этот принцип применим к электронным сигаретам? Для многих вайперов, уже использующих их вместо табачных сигарет, преимущества нового продукта вполне очевидны. Выводы о том, что электронные сигареты являются "не безопасными", не могут быть достаточным основанием для их запрета. Если не будет доказано, что вайпинг не даёт ожидаемого сокращения вреда для пользователя, запрет электронных сигарет нанесёт вред сотням тысяч вайперов, уже использующих электронные сигареты как замену табачных, что является явным нарушением принципа "не навреди".
Существенным обоснованием для предварительного рыночного процесса одобрения FDA, - держать опасные продукты из рынка - не может легко распространяться на новые продукты никотина, потому что целый ряд чрезвычайно смертельной продукции никотин уже grandfathered на рынок. Это привело к неловкое никотина нормативной структуры, где грязные табачных изделий лицу несколько барьеров для выхода на рынок в то время как чистые продукты подлежат часто обременительные препятствия.
FDA утверждает, что они могут и должны регулировать электронные сигареты как «препарат-устройств комбинаций", которые необходимы для удовлетворения строгих Федеральный наркотиками пищевой и косметической Закона (FDCA) стандарты безопасности. FDA причинам, что электронные сигареты не могут претендовать на освобождение от обычных стандартов FDCA предоставляемая большинством других рекреационных продукты никотина, потому что "гораздо меньше известно о безопасности электронных сигарет" и "это может быть возможным для Е-сигареты ... чтобы удовлетворить FDCA безопасности, эффективности, а также требования к маркировке и получить одобрение ФДА "(стр. 26).
По иронии судьбы, только никотин продукты освобождаются от FDCA требования безопасности являются те, которые слишком явно вредно иметь все шансы на удовлетворение этих требований. Судебные настоящее время на рассмотрении Апелляционного суда США по округу Колумбия в конечном итоге может определить, является ли FDA может юридически регулировать электронные сигареты как наркотики устройства combinations.36 Независимо от решения суда, мы считаем, лучше нормативный подход не будет активно препятствовать производителям вреда снижение продукции.
Fairchild и Colgrove сделали вывод, что "более поздней истории табачной промышленности обман и манипуляция была важным фактором, способствующим эрозии общественной поддержки здоровья для снижения вреда» (с. 201). С укоренившиеся скептицизм по отношению к снижению вреда в настоящее время проявляется в цинизме об электронных сигаретах - отдельный продукт, который на самом деле снижения риска и угрожает производители сигарет - табачная промышленность по иронии судьбы выгоду от своего прошлого двуличия. Толчок запретить электронные сигареты может повторить ошибок прошлого во имя их избежать. Регуляторная политика для заправки электронных сигарет и других продуктов никотина роман должен руководствоваться точным пониманием того, как они соотносятся с табаком сигарет и НЗТ в плане сокращения токсичных веществ и помогает отдельным курильщикам бросить.
