Резюме
ЦЕЛИ: Измерить краткосрочные эффекты электронного устройства поставки никотина ("e сигарета", ENDD) на желание курить, абстиненцию, приемлемость, фармакокинетические свойства и отрицательные воздействия.
ИССЛЕДОВАНИЯ: Слепые рандомизированные повторные пересекающиеся пробы Ruyan V8 ENDD.
УРЕГУЛИРОВАНИЕ: Университетский научно-исследовательский центр в Окленде, Новая Зеландия.
УЧАСТНИКИ: 40 взрослых зависимых курильщиков 10 или больше сигарет в день.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Участники были рандомизированы, чтобы использовать ENDDs, содержащий никотин на 16 мг или капсулы на 0 мг, никотин Nicorette inhalator или их обычная сигарета в каждый из четырех дней исследования в течение 3 дней, с ночным воздержанием от курения перед использованием каждого продукта.
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ: Основным результатом было изменение в желании курить, измеренные как "область под кривой" в визуальном аналоговом масштабе на 11 пунктов прежде и с промежутками более чем 1 часа использования. Вторичные результаты включали абстиненцию, приемлемость и неблагоприятные события. У девяти участниках были также измерены уровни никотина.
РЕЗУЛЬТАТЫ: Через 60 минут, участники, использующие ENDD (16 мг), отметили 0.82 единиц меньше желания курить, чем плацебо ENDD (p=0.006). Различие в желании курить между ENDD на 16 мг и inhalator выявлено не было. ENDDs было более приятно использовать, чем inhalator (p=0.016) и производили меньшее раздражение рта и горла (p <0.001). В среднем ENDD увеличил содержание никотин до пика 1.3 мг/мл в 19.6 минут, inhalator к 2.1 мг/мл в 32 минуты и сигареты к 13.4 мг/мл в 14.3 минут.
ЗАКЛЮЧЕНИЯ: 16 мг Ruyan V8 ENDD облегчило желание курить после ночного воздержания, большую толерантность и имело фармакокинетический профиль больше, чем Nicorette inhalator и чем табачная сигарета. Необходима оценка ENDD для долгосрочной безопасности, потенциала для долгосрочного использования и эффективности как помощь в отказе от курения. Регистрация испытания № 12607000587404, Австралия и Новозеландский Регистр Клинических испытаний.
Effect of an electronic nicotine delivery device (e cigarette) on desire to smoke and withdrawal, user preferences and nicotine delivery: randomised cross-over trial.
Bullen C, McRobbie H, Thornley S, Glover M, Lin R, Laugesen M.
Source
Clinical Trials Research Unit, The University of Auckland, Auckland, New Zealand. Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Abstract
OBJECTIVES:
To measure the short-term effects of an electronic nicotine delivery device ("e cigarette", ENDD) on desire to smoke, withdrawal symptoms, acceptability, pharmacokinetic properties and adverse effects.
DESIGN:
Single blind randomised repeated measures cross-over trial of the Ruyan V8 ENDD.
SETTING:
University research centre in Auckland, New Zealand.
PARTICIPANTS:
40 adult dependent smokers of 10 or more cigarettes per day.
INTERVENTIONS:
Participants were randomised to use ENDDs containing 16 mg nicotine or 0 mg capsules, Nicorette nicotine inhalator or their usual cigarette on each of four study days 3 days apart, with overnight smoking abstinence before use of each product.
MAIN OUTCOME MEASURES:
The primary outcome was change in desire to smoke, measured as "area under the curve" on an 11-point visual analogue scale before and at intervals over 1 h of use. Secondary outcomes included withdrawal symptoms, acceptability and adverse events. In nine participants, serum nicotine levels were also measured.
RESULTS:
Over 60 min, participants using 16 mg ENDD recorded 0.82 units less desire to smoke than the placebo ENDD (p=0.006). No difference in desire to smoke was found between 16 mg ENDD and inhalator. ENDDs were more pleasant to use than inhalator (p=0.016) and produced less irritation of mouth and throat (p<0.001). On average, the ENDD increased serum nicotine to a peak of 1.3 mg/ml in 19.6 min, the inhalator to 2.1 ng/ml in 32 min and cigarettes to 13.4 ng/ml in 14.3 min.
CONCLUSIONS:
The 16 mg Ruyan V8 ENDD alleviated desire to smoke after overnight abstinence, was well tolerated and had a pharmacokinetic profile more like the Nicorette inhalator than a tobacco cigarette. Evaluation of the ENDD for longer-term safety, potential for long-term use and efficacy as a cessation aid is needed. Trial registration No.12607000587404, Australia and New Zealand Clinical Trials Register.
PMID: 20378585 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Bullen C, McRobbie H, Thornley S, Glover M, Lin R, Laugesen M.
Source
Clinical Trials Research Unit, The University of Auckland, Auckland, New Zealand. Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Abstract
OBJECTIVES:
To measure the short-term effects of an electronic nicotine delivery device ("e cigarette", ENDD) on desire to smoke, withdrawal symptoms, acceptability, pharmacokinetic properties and adverse effects.
DESIGN:
Single blind randomised repeated measures cross-over trial of the Ruyan V8 ENDD.
SETTING:
University research centre in Auckland, New Zealand.
PARTICIPANTS:
40 adult dependent smokers of 10 or more cigarettes per day.
INTERVENTIONS:
Participants were randomised to use ENDDs containing 16 mg nicotine or 0 mg capsules, Nicorette nicotine inhalator or their usual cigarette on each of four study days 3 days apart, with overnight smoking abstinence before use of each product.
MAIN OUTCOME MEASURES:
The primary outcome was change in desire to smoke, measured as "area under the curve" on an 11-point visual analogue scale before and at intervals over 1 h of use. Secondary outcomes included withdrawal symptoms, acceptability and adverse events. In nine participants, serum nicotine levels were also measured.
RESULTS:
Over 60 min, participants using 16 mg ENDD recorded 0.82 units less desire to smoke than the placebo ENDD (p=0.006). No difference in desire to smoke was found between 16 mg ENDD and inhalator. ENDDs were more pleasant to use than inhalator (p=0.016) and produced less irritation of mouth and throat (p<0.001). On average, the ENDD increased serum nicotine to a peak of 1.3 mg/ml in 19.6 min, the inhalator to 2.1 ng/ml in 32 min and cigarettes to 13.4 ng/ml in 14.3 min.
CONCLUSIONS:
The 16 mg Ruyan V8 ENDD alleviated desire to smoke after overnight abstinence, was well tolerated and had a pharmacokinetic profile more like the Nicorette inhalator than a tobacco cigarette. Evaluation of the ENDD for longer-term safety, potential for long-term use and efficacy as a cessation aid is needed. Trial registration No.12607000587404, Australia and New Zealand Clinical Trials Register.
PMID: 20378585 [PubMed - indexed for MEDLINE]
